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歐盟RoHS指令再修訂影響到中國醫療產品出口
2021-09-15
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歐盟各成員國持續強化執法,影響必然直接波及中國。最近,歐盟綠色指令RoHS(《電氣、電子設備中限制使用某些有害物質指令》)重新做了修訂,適用范圍擴大到醫療和監控設備,另外增加了4種有害物質作為優先評估物質,這將對我國家電企業的出口產生重大的影響。
歐盟委員會發布的《關于在電氣和電子設備中限制使用某些有害物質(RoHS)的歐洲議會和理事會指令改寫提案(COM(2008)809最終版)》,該指令提案改寫了現行的指令2002/95/EC(RoHS指令)。該委員會提案保持了現行指令的關鍵要素,諸如禁止物質列表(沒有增加或去除物質)以及準予這些物質在某些應用領域的豁免可能性。
該提案包括以下主要變化:
1.闡明了范圍和定義,特別是通過建立一份產品的約束性列表,定義了RoHS指令的范圍。
2.采用了歐盟產品的銷售,特別是關于產品合格評定的國家銷售監督活動和機制的一攬子法規中已經使用的相關規定。
3.改編了免除程序,例如通過采用附加的社會經濟學標準準予某項免除,并且要求申請人在提交請求之前分析替代品,以及最長有效期為4年。
4.在醫療器械及控制和監視儀器的RoHS范圍中包括了一種階段性的方式。
5.建立了明確的鑒定機制。
上海醫療器械行業協會
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